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SFDA將對中藥注射劑安全性開展再評價工作

時間:2015-12-03

  不良反應,正在將原本已經備受爭議的中藥注射劑產業推向風口浪尖。繼去年刺五加注射液、茵梔黃注射液相繼發生不良反應之后,本月中旬,又有雙黃連注射液出現疑似不良反應。  
  記者從日前在廣州召開的2009年全國藥品安全監管工作會議上獲悉,2009年國家食品藥品監督管理局(SFDA)將積極開展高風險類藥品再評價工作,今后一段時間內,監管部門將首先對中藥注射劑開展再評價,而評價的重點將放在安全性上。諸如雙黃連注射液等高風險品種,將迎來其“生命”中的一次重大考驗。  
  針對企業的指南待產  
  為了進一步評價中藥注射劑的安全性,1月13日,SFDA及時下發了《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,制定了《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(下稱《方案》)。  
  事實上,中藥注射劑上市后再評價工作在部分省份已經開始實施。記者從廣東省藥品不良反應監測中心獲悉,自2008年開始,麗珠集團就已投入150萬元,在流行病學的基礎上,與廣東省食品藥品監管局再評價項目的合作醫院就醫生用藥習慣、適應癥、用藥劑量、藥物配伍等方面進行了統計和分析。通過明確不良反應有哪些、發生率情況如何,然后進行說明書的修改,并有針對性地開展醫生教育工作。  
  截至目前,廣東省食品藥品監管局正在與麗珠集團、三九雅安和白云山明興等廠家開展中藥注射劑上市后再評價工作,涉及6個品種。  
  與此同時,上海市不良反應監測中心目前也正在與國家中醫藥管理局合作,準備開展關于中藥注射劑的上市后再評價工作。該中心常務副主任杜文民向記者表示,現有中藥注射劑上市前的評價往往不夠充分,而要解決評價不充分的問題,上市后的再評價就尤為重要。在上游,需要廠家保證產品質量的穩定;在下游,應該開展對藥品安全性的研究。  
  廣東省不良反應監測中心主任鄧劍雄在接受記者采訪時指出:“企業自己投入做再評價,其實對銷售是沒有影響的,反而可以促進銷售。再評價是好的,既能對安全性有所保障,又能促使市場加速優勝劣汰。”  
  據了解,外資藥企通常有龐大的醫學部,負責產品前期開發、臨床試驗和不良反應監測等。但國內企業的醫學部沒有不良反應監測職能。《方案》的出臺就是鼓勵企業自己來做再評價,以彌補這一缺憾。  
  鄧劍雄同時指出,目前,有關中藥注射劑的再評價方案還沒有具體實施措施,建議再出配套工作文件。另外,目前的再評價方案更強調的是藥監部門的職責,但沒有強調企業應該怎么做,應該對企業出一個再評價指南給予指導,加強對企業的引導,讓企業在規定時限內推出研究報告。

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